Întârzierile FDA în aprobarea medicamentelor dăunează pacienților americani

Referitor la editorialul lui Tomas J. Philipson care denunță întârzierile în aprobarea de noi medicamente de către FDA, întârzierea a fost mandatul nescris al FDA de ani de zile („Noii lideri ai FDA pot dezlănțui inovația”, 19 mai). Ca exemplu, litotriptorul, inventat de ingineri germani pentru eliminarea pietrelor la rinichi, a fost testat și comercializat cu succes în Germania. Compania a solicitat apoi aprobarea pentru vânzarea sa în SUA. Litotriptorul a fost prezentat unui panel FDA, inclusiv doi urologi (unul dintre ei eram eu), gastroenterologi, angajați ai FDA, un reprezentant al comunității și prezidat de un angajat cu normă întreagă al FDA (un chimist). Inginerii și medicii germani care au folosit aparatul și-au prezentat rezultatele. Ca urolog practician, reacția mea a fost de uimire și admirație pentru profesionalismul și rezultatele prezentate de echipa germană. Mi-am dat seama că 20% din practica mea chirurgicală va fi eliminată, dar, invers, pacienții cu pietre la rinichi ar beneficia foarte mult. Mi-a fost clar că dispozitivul ar trebui aprobat.