AnaptysBio (NASDAQ:ANAB) a prezentat planurile la cea de-a 46-a Conferință anuală de asistență medicală TD Cowen de a-și separa operațiunile în două companii tranzacționate public, directorii prezentând această mișcare ca o modalitate de a debloca valoarea unui flux de redevențe în creștere, permițând în același timp afacerii biofarmaceutice rămase să se concentreze pe dezvoltarea pipeline-ului.
Divizarea planificată în afaceri de redevențe și biofarmaceutice Președintele și CEO-ul Daniel Faga a declarat că compania a depus public un formular 10 și este „pe drumul cel bun” pentru a finaliza separarea operațiunilor sale biofarmaceutice de afacerea sa de redevențe în următoarele două luni. În cadrul structurii propuse, compania de redevențe ar păstra drepturile de redevență asupra Jemperli de la GSK și redevențele viitoare legate de imsidolimab, în timp ce compania biofarmaceutică ar deține ANB033 (un antagonist CD122), ANB101 (un modulator BDCA-2), rosnilimab, numerar și angajații care fac tranziția în entitatea axată pe dezvoltare.
Faga a descris afacerea cu redevențe ca pe o „companie virtuală” cu mai puțin de 10 angajați și mai puțin de 10 milioane de dolari în cheltuieli operaționale anuale, despre care a spus că implică marje EBIT în intervalul „90% ridicat”. El a spus că strategia este concepută pentru a returna valoare acționarilor, mai degrabă decât pentru a construi o platformă de redevențe achizitive.
Active de redevență: creșterea Jemperli și cronologia imsidolimab Faga a evidențiat Jemperli ca principal motor de valoare în afacerea cu redevențe, spunând că medicamentul a ieșit din 2025 la „mult peste 1,4 miliarde de dolari” în venituri în ritm de rulare și a crescut în „adolescența medie” trimestru de trimestru, determinat de cancerul endometrial de primă linie. El a atribuit câștigurile de cotă datelor diferențiate de supraviețuire față de Keytruda și a spus că Europa, care a primit aprobarea cu aproximativ un an în urmă, ar putea vedea o „intensificare substanțială” pe măsură ce rambursarea se extinde.
De asemenea, el a subliniat catalizatorii viitoare de date pentru GSK, inclusiv datele de supraviețuire dintr-un studiu pivot de cancer rectal în acest an, și a făcut referire la citiri suplimentare, inclusiv un set de date de faza 2 de cancer de colon dMMR așteptat înainte de sfârșitul anului, pe baza ClinicalTrials.gov, împreună cu studiile pivot în curs de desfășurare în cancer de colon dMMR și cancer de cap și gât. Despre imsidolimab, Faga a spus că partenerul Vanda a depus o BLA în decembrie și are acum o dată PDUFA în decembrie a acestui an, despre care a spus că ar putea poziționa compania de redevențe să încheie anul cu un al doilea activ de redevență în stadiu comercial.
Alocarea capitalului și așteptările de gestionare Faga a spus că AnaptysBio a intrat în an cu 310 milioane de dolari în numerar. El a sugerat că afacerea cu redevențe ar necesita numerar limitat, afirmând că aproximativ 20 de milioane de dolari ar oferi o pistă suficientă. El a spus că compania de redevențe este de așteptat să fie pozitivă GAAP „chiar de la început” și pozitivă în fluxul de numerar în a doua jumătate a anului 2027. Pentru compania biofarmaceutică, el a descris scenarii de finanțare legate de dezvoltarea ANB033: ~100 de milioane de dolari în numerar ar putea finanța operațiunile în a doua jumătate a anului 2027 și ar sprijini ANB033 prin studiile de faza 2 în boala celiacă și esofagita eozinofilică (EoE), presupunând succes. ~200 de milioane de dolari ar putea prelungi pistă în a doua jumătate a anului 2028 și ar sprijini începerile suplimentare ale studiilor de faza 2. Faga a spus că împărțirea finală a numerarului este încă în curs de evaluare și este „unul dintre ultimele lucruri” care trebuie rezolvate. De asemenea, el a menționat că compania a răscumpărat mai mult de 11% din acțiunile sale, ca parte a punctului său de vedere că a rămas un „arbitraj” între valoarea fluxului de redevențe Jemperli și evaluarea generală a companiei.
În ceea ce privește guvernarea, Faga a spus că consiliul de administrație al companiei biofarmaceutice va fi un „subset cu super majoritate” al consiliului actual și că el va conduce afacerea biofarmaceutică. El a spus că compania nu a anunțat încă structura consiliului de administrație și de conducere al afacerii cu redevențe, adăugând că nu ar necesita o echipă de conducere mare.
Litigiul GSK s-a concentrat pe obligațiile de dezvoltare a combinației Faga a abordat o dispută continuă cu GSK, subliniind că separarea nu are legătură cu litigiul și că disputa nu se referă la dezvoltarea monoterapeutică a GSK a Jemperli. El a spus că pretențiile AnaptysBio se referă la ceea ce consideră a fi încălcarea de către GSK a obligațiilor contractuale în dezvoltarea combinației, inclusiv obligațiile de exclusivitate de a dezvolta numai cu Jemperli ca PD-1, obligațiile de divulgare și obligația de a conduce la „rentabilitate comercială optimă”. El a spus că GSK a intentat un litigiu în noiembrie, susținând că AnaptysBio repudiase contractul, și că AnaptysBio a intentat ulterior un proces. El a spus că problema este programată pentru proces în Delaware Chancery Court pe 14 iulie.
Pipeline biofarmaceutic: rosnilimab, ANB033 și ANB101 În ceea ce privește rosnilimab în artrita reumatoidă (AR), Faga a citat date dintr-un studiu de fază 2b care arată semnificație statistică la trei luni, adâncirea răspunsului la șase luni și persistența în afara medicamentului timp de nouă luni. El l-a descris drept primul medicament care a demonstrat modificarea bolii în AR „de peste un deceniu” și a spus că compania intenționează să se întâlnească cu FDA într-o ședință de fază II în Q1 pentru a defini parametrii și costurile fazei 3. El a reiterat că compania nu intenționează să comercializeze AR singură și nu intenționează să finanțeze un program de fază 3 folosind numerar alocat pentru ANB033, indicând că ar fi necesară o asociere.
Pentru ANB033, Faga a detaliat rațiunea pentru țintirea CD122 pentru a bloca semnalizarea IL-15 și IL-2, cu scopul de a aborda inflamația în boala celiacă prin țintirea limfocitelor intraepiteliale și a căilor imune aferente. El a spus că AnaptysBio desfășoară două cohorte celiace: un studiu de provocare cu gluten conceput pentru a evalua prevenirea afectării vilozităților și agravarea simptomelor față de placebo și o a doua cohortă la pacienții cu distrugere mai extinsă a vilozităților care sunt tratați fără provocare cu gluten pentru a evalua vindecarea mucoasei prin raportul înălțime vilozitate-adâncime criptică (VHCD). El a spus că compania se așteaptă să raporteze ambele seturi de date până în T4 al acestui an. Faga a spus că studiul de provocare cu gluten este un studiu randomizat 1:1 pe 30 de pacienți, alimentat pentru a detecta diferențe față de placebo în ceea ce privește VHCD și scorurile simptomelor. Pentru cohorta de vindecare a mucoasei, el a descris citirea ca fiind mai exploratorie, cu scopul de a vedea o îmbunătățire direcțională sau numerică a VHCD la 12 săptămâni.
Discutând despre oportunitatea comercială, Faga a estimat că peste 2 milioane de persoane din SUA au boală celiacă, dintre care aproximativ 1 milion sunt diagnosticate prin biopsie și a spus că aproximativ 250.000 de pacienți diagnosticați nu răspund la o dietă fără gluten și încă au afectare a vilozităților - o populație țintă inițială pentru terapie. El a descris, de asemenea, EoE ca pe o a doua indicație planificată pentru ANB033, citând date umane de la un agent de țintire a IL-15 care arată recrutare redusă a eozinofilelor prin efecte asupra celulelor CD8 și argumentând că antagonismul CD122 ar putea aborda atât căile conduse de CD8, cât și inflamația legată de TH2/ILC2. El a menționat că dupilumab este singurul terapeutic aprobat în EoE și a spus că până la 30% dintre pacienți nu răspund, cu lipsa de răspuns asociată în parte cu creșterea IL-15.
În cele din urmă, cu privire la ANB101 (modulația BDCA-2), Faga a spus că compania desfășoară un studiu de fază 1A pe voluntari sănătoși pentru a evalua efectele farmacocinetice și farmacodinamice, inclusiv timpul de înjumătățire și un „efect PD pe termen lung” legat de depleția celulelor dendritice plasmocitoide. El a făcut referire la programul de fază 3 în curs de desfășurare al Biogen în lupusul eritematos sistemic și lupusul cutanat, cu citiri așteptate mai târziu în acest an, și a spus că scopul AnaptysBio este de a poziționa ANB101 ca un candidat diferențiat față de un reper clinic stabilit.