Johnson & Johnson (JNJ) a anunțat rezultatele analizei finale a studiului de Faza 3 PROTEUS, care evaluează apalutamida plus terapia hormonală (terapia de deprivare androgenică, ADT) administrată timp de șase luni înainte și după operația pentru cancerul de prostată. Regimul investigațional a îmbunătățit semnificativ rezultatele pe termen scurt și lung pentru pacienții cu boală localizată sau local avansată cu risc ridicat. Studiul a atins ambele obiective primare.
Pacienții tratați cu apalutamidă plus terapie hormonală au avut de nouă ori mai multe șanse să aibă puține sau deloc celule canceroase rămase la operație, comparativ cu terapia hormonală singură (8,9% față de 1,0%). Combinația a redus, de asemenea, riscul de metastază sau deces cu 20% și a prelungit timpul înainte ca pacienții să necesite terapie ulterioară la mai mult de șase ani.
La o urmărire mediană de 61,7 luni, apalutamida plus terapia hormonală a demonstrat un beneficiu statistic semnificativ. Răspunsul patologic complet/boala reziduală minimă (pCR/MRD) a fost atins la 8,9% dintre pacienți, comparativ cu 1,0% cu terapia hormonală singură. Supraviețuirea fără metastaze (MFS) s-a îmbunătățit cu un raport de risc de 0,80, corespunzând ratelor de cinci ani de 78,2% față de 73,5%. Evaluările investigatorilor au confirmat rezultate similare.
Obiectivele secundare cheie au întărit beneficiul combinației. Pacienții care au primit un an de apalutamidă plus terapie hormonală înainte și după operație au trecut mai mult de șase ani înainte de a avea nevoie de terapie ulterioară, comparativ cu aproximativ trei ani și jumătate cu terapia hormonală singură. Îmbunătățiri suplimentare au inclus o reducere cu 29% a riscului de recurență sau deces (supraviețuire fără evenimente), un timp mai lung până la metastaza la distanță și răspunsuri mai profunde, măsurate prin sarcina reziduală a cancerului. Majoritatea pacienților și-au recuperat, de asemenea, nivelurile adecvate de testosteron în termen de 8,1 luni.
Profilul de siguranță al apalutamidei plus terapia hormonală a fost consistent cu studiile anterioare, susținând rolul său potențial în remodelarea tratamentului pentru cancerul de prostată localizat și local avansat cu risc ridicat.